1xbet体育七二〇资讯｜医药行业信息简报（20230303）

　　获批开展肺部感染临床研究。注射用HRS-8427通过抑制细胞壁的生物合成发挥抑菌杀菌作用，临床前显示其在多个标准菌株和临床分离菌株构建的小鼠感染模型中发挥抗菌药效，安全性良好。目前，

　　2、安徽药监局发布《2023年双随机一公开》抽查工作计划，三类药企将接受飞行检查，具体包括：持A类、C类和D类《药品生产许可证》的制剂生产企业；仅持B类《药品生产许可证》的在产药品上市许可持有人；执行《药品生产质量管理规范》的中药饮片生产企业。

　　3、山西药监局发布《关于开展2023年度药物警戒专项检查的通知》，通知要求对新冠肺炎疫情防控用药、国家集中带量采购中选药品、创新药、改良型新药、生物制品、注射剂等品种持有人重点检查，检查时间为3月-11月。

　　4、青岛大学附属医院麻醉科主任褚海辰、副主任刘英志涉嫌严重违纪违法，目前正接受青岛大学纪委纪律审查和青岛市市南区监委监察调查。褚海辰兼任中华医学会麻醉学分会委员，中国医师协会麻醉医师分会委员1xbet体育，位列该医院麻醉科专家团队的第一位。刘英志是青岛大学附属医院崂山园区麻醉科主任医师，擅长于处理重大疑难手术的麻醉行业资讯。

　　5、江苏省公共资源中心发布《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，涉及磷酸钠注射液、注射用醋酸卡泊芬净、注射用醋酸卡泊芬净、注射1xbet体育用达托霉素（冻干）、注射用达托霉素等7个产品，自4月1日开始执行。

　　6、康缘药业/上海中医药大学联合申报的中药1.1类新药栀黄贴膏的临床申请获得CDE承办受理。栀黄贴膏是一款中成药贴膏剂，也是2020年新版药品注册管理办法实施以来，首款以1类新药申报的中成药贴膏剂。

　　7、荣昌生物的泰它西普启动 III 期临床，用于治疗原发性 IgA 肾病患者。这是一项随机、双盲 III 期临床研究，旨在评估泰它西普在具有进展为终末期肾病（ESRD）风险的原发性 IgA 肾病患者治疗中的有效性和安全性。

　　8、以岭药业公告称，国家药监局已批准乳结泰胶囊的上市许可持有人由广西昌弘制药变更为衡水以岭药业。衡水以岭药业为以岭药业的全资子公司，上市许可持有人变更后，以岭药业现拥有乳结泰胶囊独立完整的知识产权，转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等不发生变更。

　　9、Inovio公司公布全球首款DNA治疗性疫苗VGX-3100（ABC-3100）III期临床试验的最新数据。在所有参与临床试验的203名患者中，同时实现组织学转归和病毒清除的主要疗效终点达到统计学显著性差异，验证该DNA药物及其技术平台在治疗人瘤病毒（HPV）感染相关疾病中的潜力和应用前景。北京东方略拥有该药中国独家开发、生产和商业化权益。

　　10、默沙东宣布，PD-1单抗帕博利珠单抗（Keytruda）的III期KEYNOTE-671研究达到共同主要终点之一的无事件生存期（EFS），作为可切除II期、IIIA期或IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的围手术期治疗方案，包括术前新辅助治疗和术后辅助治疗。基于这些数据，FDA已受理帕博利珠单抗的新适应症上市申请，PDUFA日期为2023年10月16日。

　　11、拜耳宣1xbet体育布，欧盟委员会已批准口服雄激素受体抑制剂达罗他胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）与多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌 （mHSPC） 患者的新适应症上市申请1xbet体育。此项批准是基于III期ARASENS研究的积极结果，与安慰剂联合ADT和多西他赛相比，达罗他胺联合ADT与多西他赛治疗可使mHSPC患者的死亡风险显著降低32.5%。

　　12、上海艾力斯医药宣布，2023年3月1日与和誉医药签署《许可协议》，和誉医药授予艾力斯医药就ABK3376在中国（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）区域研1xbet体育究、开发、制造、使用以及销售的独家许可。艾力斯医药将向和誉医药支付最高不超过18790万美元的首付款、开发及销售里程碑付款以及相应比例净销售额的许可提成费。

　　【微语】不在乎得到时，就不可能失去；不追求热闹时，就想办法让自己安静。做自己的事，无欲则刚；重重复复，才是真的自然。